Sebbene il Vecchio Continente sia stato pioniere in questo campo, oggi Stati Uniti e Asia hanno consolidato la loro leadership nel settore. Cosa fare? Le raccomandazioni EuropaBio
Le terapie avanzate - anche note come Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) - rappresentano una rivoluzione nel trattamento di alcune malattie perché sono davvero innovative nel loro approccio e, in alcuni casi, potenzialmente risolutive. Nonostante l'Europa, Italia in primis, sia stata pioniera nella ricerca e sviluppo e nella regolamentazione di queste terapie, oggi sta perdendo attrattività rispetto ad altre aree del mondo. Se 15 anni fa il Vecchio Continente era in prima linea, oggi Stati Uniti e Asia guidano il settore. In quanto motore dell’innovazione in ambito medico, l’ambito delle terapie avanzate è di importanza strategica per la competitività dell'Europa. EuropaBio, il più grande gruppo industriale europeo di biotecnologie, propone alcune raccomandazioni per migliorare l'attrattiva dell'UE in questo settore.
IL DECLINO DELL’EUROPA NELLA RICERCA E SVILUPPO DEGLI ATMP
Come descritto nel documento di EuropaBio, negli ultimi anni l’investimento in ricerca e sviluppo (R&D) delle terapie avanzate è stato significativamente inferiore in Europa rispetto agli Stati Uniti: nel 2023, gli investimenti in Nord America erano nove volte superiori rispetto a quelli europei. Nonostante i punti di forza storici, l'UE non è riuscita a portare l'innovazione sul mercato. Questo si riflette nel minor numero di aziende sviluppatrici, di sperimentazioni cliniche avviate e di terapie approvate nel mercato europeo. Ad esempio, i trial clinici che hanno le terapie avanzate come protagoniste sono solo 341 in Europa, ma 784 in Asia e quasi mille negli Stati Uniti.
Secondo il rapporto di Mario Draghi sulla competitività europea, la complessità e l'imprevedibilità delle normative stanno penalizzando l’innovazione biotech e rallentando lo sviluppo degli ATMP. Per mantenere la sua competitività, l’Europa deve intervenire con misure concrete a sostegno della ricerca e dello sviluppo industriale nel settore.
LE SFIDE PRINCIPALI NEL SETTORE DELLE TERAPIE AVANZATE
Uno dei principali ostacoli allo sviluppo degli ATMP in Europa è rappresentato dall'ecosistema delle sperimentazioni cliniche. Rispetto agli Stati Uniti, i tempi di approvazione e avvio degli studi sono più lunghi, creando ritardi significativi nella ricerca e nell'accesso alle terapie. Inoltre, le rigide normative europee sugli organismi geneticamente modificati (GMO) impongono complesse procedure burocratiche che rallentano ulteriormente il processo. Un altro fattore critico è la complessità nella gestione delle sperimentazioni multinazionali, che ostacola la cooperazione tra diversi Paesi.
L'accesso ai finanziamenti è un'altra sfida chiave. Per rendere l'Europa più competitiva nel settore biotech, è fondamentale attrarre maggiori investimenti privati e potenziare il sostegno pubblico attraverso strumenti come la European Investment Bank o il European Innovation Fund. Parallelamente, è necessaria una migliore integrazione degli ATMP nei sistemi sanitari. Attualmente, le valutazioni di Health Technology Assessment (HTA) non sempre tengono conto del valore rivoluzionario di queste terapie, rallentandone l’adozione. L’implementazione di modelli di pagamento innovativi, come quelli basati sui risultati clinici, potrebbe facilitare l’accesso a queste cure. Infine, la complessa regolamentazione della sanità transfrontaliera in Europa limita la possibilità per i pazienti di accedere a trattamenti disponibili solo in centri specializzati, ostacolando una distribuzione equa delle terapie avanzate.
LE RACCOMANDAZIONI DI EUROPABIO PER RILANCIARE IL SETTORE IN EUROPA
Per rafforzare l’ecosistema europeo degli ATMP, EuropaBio propone una serie di misure strategiche volte a migliorare la competitività del settore. Uno degli interventi prioritari riguarda la normativa sui trial clinici, che dovrebbe essere semplificata per ridurre i tempi di approvazione e garantire una maggiore armonizzazione tra gli Stati Membri, facilitando così la realizzazione di sperimentazioni multinazionali. Un altro aspetto cruciale è la creazione di un quadro normativo stabile per la proprietà intellettuale, con incentivi adeguati alle aziende biotech, così da favorire gli investimenti e la crescita del settore.
Parallelamente, è essenziale investire nella formazione di personale altamente qualificato nel campo degli ATMP, assicurando la disponibilità di competenze specialistiche necessarie per sviluppare e somministrare queste terapie avanzate. Inoltre, EuropaBio sottolinea l’importanza di riformare il sistema di valutazione HTA affinché tenga conto delle specificità delle terapie innovative, accelerandone l’integrazione nei sistemi sanitari. Infine, viene proposta una maggiore cooperazione pubblico-privata, con l’obiettivo di ampliare l’accesso ai finanziamenti, in particolare per le piccole e medie imprese del biotech, che spesso incontrano difficoltà nel reperire risorse per sviluppare nuove soluzioni terapeutiche.
Se l’Europa vuole mantenere il proprio ruolo di leader nell’innovazione biotecnologica, deve intervenire con misure strategiche per sostenere lo sviluppo degli ATMP. Un approccio più flessibile e orientato al mercato, con processi regolatori più snelli e incentivi più forti, potrebbe rendere l’UE un hub competitivo per le terapie avanzate.
